Czy autoklaw musi posiadać paszport techniczny?
Jakie informacje zawiera paszport techniczny i kto dokonuje w nim wpisów?
Autoklaw jest wyrobem medycznym, który zgodnie z obowiązującymi przepisami – w tym ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – powinien być utrzymywany w należytym stanie technicznym. Potwierdzeniem tego są wykonywane przeglądy, naprawy oraz czynności konserwacyjne.
Aby działania te były udokumentowane, konieczne jest ich ewidencjonowanie. W praktyce służy do tego tzw. paszport techniczny lub inna forma dokumentacji, np. książka serwisowa.
Należy podkreślić, że przepisy nie narzucają konkretnej nazwy takiego dokumentu. Kluczowe jest natomiast to, aby wszystkie czynności związane z eksploatacją urządzenia były uporządkowane i dostępne w jednym miejscu.
Dlaczego więc przyjęło się, że sprzedawca dostarcza autoklaw z paszportem technicznym?
Jest to przede wszystkim wygodne rozwiązanie – gotowy dokument, który wystarczy systematycznie uzupełniać. Warto jednak zwrócić uwagę, czy paszport został prawidłowo wypełniony już na etapie sprzedaży, ponieważ w praktyce zdarzają się dokumenty przekazywane bez podstawowych danych.
Kto i na jakim etapie dokonuje wpisów do paszportu technicznego?
Producent / sprzedawca – wprowadza dane identyfikujące urządzenie, takie jak nazwa, typ, model, numer seryjny, data produkcji i sprzedaży, producent, parametry techniczne, wykaz dokumentacji oraz wyposażenie.
Producent / autoryzowany serwis – dokonuje tzw. przeglądu zerowego, potwierdzającego prawidłowe działanie urządzenia przed przekazaniem go użytkownikowi.
Serwis – uzupełnia dokumentację o wszystkie czynności wykonywane w trakcie eksploatacji, w tym przeglądy okresowe, konserwacje, naprawy oraz walidacje.
Użytkownik – uzupełnia dokument o dane eksploatacyjne, takie jak numer ewidencyjny, data rozpoczęcia użytkowania, miejsce użytkowania, osoby odpowiedzialne oraz dokumenty odbioru urządzenia.
Paszport techniczny nie jest obowiązkowy jako dokument o konkretnej nazwie.
Obowiązkowa jest natomiast dokumentacja potwierdzająca prawidłową eksploatację urządzenia.
W urządzeniu medycznym nie liczy się nazwa dokumentu.
Liczy się jego zawartość.
Chcesz by nasz serwis założył paszport techniczny dla Twojego autoklawu? Kliknij tu.
Przejdź do strony głównej Wróć do kategorii Blog