Kontrola sanepidu zakończona wyrokiem sądu

Sanepid wchodzi do gabinetu – jesteś gotowy?
Kontrole sanepidu w gabinetach medycznych stają się coraz bardziej rygorystyczne. Czy wiesz, że brak odpowiedniej dokumentacji sterylizacji narzędzi może Cię drogo kosztować?

Dowiedz się, jakie błędy najczęściej wychwytują inspektorzy i jak ich uniknąć w Twoim gabinecie.

Kontrole sanepidu w gabinetach medycznych nie tylko wzrastają z roku na rok, ale także stają się coraz bardziej rygorystyczne. I bynajmniej nie jest to spowodowane złośliwością czy szukaniem pieniędzy, a zwiększającą się świadomością z zakresu ochrony zdrowia pacjenta. 

Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie z dnia 24 października 2023 r. III SA/Lu 393/23

Sprawa dotyczyła skargi na decyzję Sanepidu, który w trakcie kontroli gabinetu stomatologicznego wykrył nieprawidłowości związane z kwestią sterylizacji narzędzi w tym gabinecie i nakazał skarżącej zapewnić warunki skutecznej dekontaminacji wyrobów medycznych poprzez wdrożenie, nadzór i aktualizację procedur mycia, dezynfekcji, sterylizacji wyrobów medycznych, a także dokonywanie oceny prawidłowości i skuteczności tych procedur w ramach prowadzonych kontroli wewnętrznych w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Jakie zastrzeżenia miał sanepid?

„Stwierdzono mianowicie, że autoklaw będący na wyposażeniu gabinetu nie posiada funkcji rejestrującej parametry krytyczne oraz sygnalizujące błędy procesu, a testy biologiczne nie są wykonywane każdorazowo do każdego wsadu. Natomiast brak w autoklawie funkcji rejestrującej parametry krytyczne sprawia, że nie ma możliwości odtworzenia przebiegu procesu sterylizacji narzędzi medycznych (czas sterylizacji, temperatura sterylizacji i ciśnienie podczas procesu sterylizacji).

W toku kontroli stwierdzono również, że w kontrolowanym gabinecie nie jest wykonywany test Bowie-Dicka. W kontrolowanej placówce nie jest także wykonywana kontrola manualnych procesów mycia za pomocą wskaźników pozostałości zanieczyszczeń białkowych.”
 

Tłumacząc decyzję sanepidu na język potoczny – autoklaw znajdujący się w gabinecie nie posiadał funkcji rejestru i archiwizacji pracy urządzenia, czyli drukarki, portu USB lub SD. Przy tego typu autoklawach wymagane jest wykonywanie testu biologicznego przy każdym procesie sterylizującym narzędzia jako zamiennika tychże urządzeń. Dlaczego? Bo musisz mieć DOWÓD, że każdy cykl osiągnął odpowiednie parametry sterylizacji. Bez dowodu nikomu nie udowodnisz, że procesy są wykonywane, a ich wyniki są prawidłowe. I pół biedy jeśli nie udowodnisz tego inspektorowi z sanepidu. Gorzej, jeśli nie udowodnisz tego przed sądem w sprawie o zakażenie pacjenta groźnym wirusem.

Kolejnym problemem jaki ujawniono w kontrolowanym gabinecie był brak testów sprawności technicznej urządzenia, które należy wykonywać przed rozpoczęciem pierwszego w danym dniu cyklu sterylizacji. W przedmiotowej sprawie odniesiono się do braku testu Bowie & Dick, gdyż jeśli nie ma zaleceń producenta autoklawu co do rodzaju testu, to przyjęło się wykonywać właśnie ten rodzaj testu. Dlaczego? By zweryfikować gotowość autoklawu do pracy poprzez sprawdzenie prawidłowego usuwania powietrza, penetrację pary wodnej i nieobecność gazów, które nie ulegają kondensacji.

Sanepid miał także zastrzeżenia do kontroli procesów mycia, która powinna być wykonywana nie rzadziej niż raz w tygodniu. Podmiot kontrolowany nie posiadał wskaźników kontroli pozostałości białkowych, przez co nie mógł udowodnić, że narzędzia myte przed poddaniem ich sterylizacji były faktycznie czyste i pozbawione materiału biologicznego. Zgodnie z wytycznymi w przypadku dezynfekcji maszynowej stosowanie testów pozostałości białkowej zalecane jest nie rzadziej niż 1 x w miesiącu, a w przypadku dezynfekcji manualnej - nie rzadziej niż 1 x w tygodniu.

Kontrolowany podmiot nie zgodził się z decyzją Sanepidu i zaskarżył ją do sądu, który zauważył, że sterylizacja jest procesem specjalnym, którego wyników nie można zweryfikować bez utraty cech użytkowych sterylizowanych wyrobów medycznych. To uniemożliwienie weryfikacji przez sprawdzenie produktu końcowego wymaga potwierdzenia w inny sposób. W związku z tym organ wskazał na wagę rygorystycznego przestrzegania procedur dotyczących kontroli, monitorowania i dokumentacji procesów sterylizacji, które zawarte są w polskich normach i wytycznych opracowanych w oparciu o nie.