Sanepid w gabinecie medycznym / kosmetycznym

Co sprawdza sanepid podczas kontroli w odniesieniu do autoklawu i procesów dekontaminacji? 

Zasadniczo to, czy czynności wymagane ustawą o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi są prawidłowo wykonywane. Pod lupę inspektorów trafiają więc nie tylko same autoklawy, ale i całe procedury związane z przygotowaniem narzędzi do sterylizacji (dezynfekcja, mycie, pakowanie), czy kontrolą procesów sterylizacyjnych (testy, monitorowanie procesów, archiwizacja). Podsumowując, nie tylko trzeba mieć autoklaw ale i wykazać, że się go używa gdyż finalnie to sterylne narzędzia są priorytetem, a nie posiadanie autoklawu.

Gdzie powinien stać autoklaw?

W gabinecie medycznym (salonie kosmetycznym) musi zostać wydzielone pomieszczenie służące do tzw. sterylizacji gabinetowej (w szpitalach i dużych placówkach medycznych mówimy o CENTRALNEJ STERYLIZATORNI, czyli pomieszczeniu opisanym w ROZPORZĄDZENIU MINISTRA ZDROWIA z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą). Jest to przeważnie oddzielne pomieszczenie znajdujące się w pobliżu gabinetu, w którym przeprowadza się dekontaminację narzędzi lub wydzielona część gabinetu oddalona od miejsc zabiegowych o co najmniej 1,5m. Stanowisko służące do sterylizacji musi mieć wydzielone części służące do:

a. dezynfekcji narzędzi skażonych
b. ich mycia 
c. kontroli stanu technicznego i pakowania w pakiety
d. ustawienia autoklawu
e. przechowywania narzędzi sterylnych

Jak więc wygląda procedura przygotowania narzędzi do sterylizacji w gabinecie medycznym / kosmetycznym?

Składa się ona z kilku etapów, które powinny następować w odpowiedniej kolejności:

a. dezynfekcja skażonych narzędzi, czyli czynność mając na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia się osoby odpowiedzialnej za sterylizację narzędzi w gabinecie, podczas kontaktu z tymi narzędziami. Najpopularniejszą metodą dezynfekcji jest stosowanie specjalnych preparatów służących do dezynfekcji. Ważne, by decydując się na konkretny produkt stosować go zgodnie z zaleceniami producenta i oczywiście prowadzić archiwizację wyrobów poddawanych dezynfekcji zawierających takie informacje jak nazwę preparatu czy datę jego użycia.

b. zdezynfekowane narzędzia podlegają myciu, które może być wykonywane maszynowo (z użyciem myjki ultradźwiękowej) lub ręcznie. Myjki ultradźwiękowe działają na zasadzie kawitacji, czyli małych implozji pęcherzyków powietrza w cieczy, które skutecznie usuwają brud i resztki organiczne. Tylko że samo włączenie myjki nie gwarantuje, że wszystkie zakamarki narzędzi są czyste – stąd konieczność kontroli. Służą do tego specjalne testy chemiczne – płytki lub paski, które zmieniają kolor, jeśli resztki białka (lub innych substancji organicznych) pozostają po myciu na narzędziach. Takie testy należy wykonywać jak najczęściej i nie rzadziej niż raz w miesiącu. Krótko mówiąc myjka ultradźwiękowa jest tylko narzędziem, ale nie może być traktowana jak „magiczna skrzynka”, która się nigdy nie myli. Pamiętać należy także o tym, że testy podlegają archiwizacji i są coraz częściej kontrolowane przez sanepid.

c. czyste narzędzia po przejściu kontroli stanu technicznego podlegają pakietowaniu. Do tego celu można wykorzystać torebki samoklejące lub rękawy, zamykane za pomocą zgrzewarki. Niezależnie z której opcji korzystamy, we wnętrzu pakietu musi znaleźć się pasek wieloparametrowy klasy nie niższej niż 4.

Czy autoklaw przed użyciem go do sterylizacji narzędzi musi zostać sprawdzony?

Tak. Zimny autoklaw, który rozpoczyna pracę, powinien zostać sprawdzony przy użyciu testu chemicznego Helix lub Bowie-Dick, aby potwierdzić, że jest gotowy do wykonywania procesów sterylizacyjnych. Tylko prawidłowy wynik testu daje „zielone światło” do dalszej pracy. Dlaczego jest to ważne? Użytkownik musi mieć pewność, że od ostatniego użycia autoklaw nie uległ awarii i jego zdolność do eliminacji bakterii i wirusów pozostaje pełna i skuteczna.

Czym monitorować procesy sterylizacyjne i w jaki sposób?

Zasadniczo mamy dwa rodzaje testów weryfikujących prawidłowe działanie autoklawu. Są to testy chemiczne i biologiczne. Pierwsza grupa oparta o różnego rodzaju indykatory chemiczne weryfikuje parametry pracy urządzenia, czyli czas, ciśnienie, temperaturę, próżnię, szczelność. Ich zaletą jest to, że wynik weryfikacji otrzymujemy bezpośrednio po wyjęciu testu z komory autoklawu. Drugą grupą są testy biologiczne potwierdzające, że bakterie znajdujące się w tych testach faktycznie zostały zlikwidowane. Minusem testów biologicznych jest długi czas oczekiwania na wynik, sięgający nawet 48h od wykonania procesu. Oprócz testów każdy autoklaw wyposażony jest w system zapisu i archiwizacji danych kluczowych z wykonanego cyklu. Zapisywane są w nim informacje o dacie wykonania cyklu, jego rodzaju, numerze, temperaturze, ciśnieniu, błędach o ile wystąpiły. Należy pamiętać, że wszystkie formy monitoringu podlegają archiwizacji i kontroli ze strony sanepidu.

Dlaczego monitorowanie procesów sterylizacyjnych jest tak ważne? 

Ponieważ nikt nie jest w stanie samodzielnie sprawdzić, czy narzędzia wyjęte z autoklawu są rzeczywiście sterylne. Osoba obsługująca urządzenie często zakłada, że wszystkie bakterie i wirusy zostały zniszczone podczas procesu. Niestety samo założenie nie wystarcza, aby udowodnić komukolwiek, że tak jest w rzeczywistości. Dlatego sanepid wymaga dowodów w postaci testów procesowych (np. Helix, Bowie-Dick, integratory klasy 4 i wyższej) oraz monitoringu zarejestrowanego przez elektronikę autoklawu — zapisów na pendrive lub karcie SD. Tylko taki materiał dowodowy pozwala potwierdzić, że wymagania norm PN-EN ISO 17665-1, PN-EN ISO 11140-1, PN-EN 867-5 i innych zostały spełnione.

Z tego powodu jesteśmy zobowiązani do:

• codziennego sprawdzania autoklawu przed dopuszczeniem go do pracy,

• weryfikacji każdego przeprowadzanego cyklu sterylizacyjnego.

Warto też zaznaczyć, że autoklawy bez funkcji rejestracji parametrów krytycznych (czas, temperatura, ciśnienie podczas sterylizacji) z automatu nie spełniają wymagań i są zdyskwalifikowane.

Czym jest sporal A i jak go wykonywać?
 
Sporal A to jeden z popularniejszych testów biologicznych w Polsce. Ten rodzaj testów sprawdza czy wysoko odporne przetrwalniki bakterii Geobacillus stearothermophilus przeżyły cykl sterylizacyjny. Aby go prawidłowo wykonać należy umieścić pakiet Sporal A w komorze autoklawu, który pomyślnie przeszedł test Helix lub B&D, wybrać cykl służący do sterylizacji narzędzi opakowanych i uruchomić go. Po zakończeniu procesu test należy w jak najkrótszym czasie włożyć do inkubatora, w którym spędzi minimum 24h, w temperaturze 55 – 60 °C. 

Którym testem sprawdzić autoklaw dopuszczany do pracy?

Proces sterylizacji parowej w autoklawach musi być kontrolowany za pomocą testów odpowiadających rodzajowi wsadu oraz parametrom cyklu sterylizacyjnego.

Wynika to z obowiązku zapewnienia skuteczności sterylizacji, o którym mówią normy PN-EN ISO 17665-1, PN-EN ISO 11140-1 i PN-EN 867-5. Normy te nie wymieniają z nazwy konkretnego testu (Bowie-Dick czy Helix), ale jednoznacznie określają, że test musi odwzorowywać najtrudniejsze warunki dla wsadu, jaki znajduje się w autoklawie. Zasadniczo o wyborze wskaźników decyduje osoba odpowiedzialna za proces sterylizacji, która robi to w oparciu o zalecenia producenta autoklawu i polskie normy, stąd tak istotne jest, by była to osoba przeszkolona w tym zakresie. Przykładowo autoklawy marki Tinget wyposażono w programy testowe Helix i B&D, zaś Enbio wyłącznie w test Helix. 

Typy wskaźników chemicznych i ich zastosowanie.

Typ 1. Najprostszy wskaźnik reagujący wyłącznie na temperaturę. Znajduje się na opakowaniach papierowo foliowych. Jego zadaniem jest odróżnienie pakietów wysterylizowanych od tych czekających na sterylizację. Nie potwierdza jednak skuteczności procesu.

Typ 2. Test Bowie & Dicka sprawdzający prawidłowe usuwanie powietrza i penetrację pary wodnej w komorze autoklawu. Podstawowy test dopuszczający zimny autoklaw do pracy.

Typ 3. Wskaźnik reagujący na jeden z parametrów krytycznych procesu sterylizacyjnego. 

Typ 4. Wskaźnik reagujący na dwa lub więcej parametrów krytycznych procesu sterylizacyjnego. Umieszczany wewnątrz pakietu potwierdza, że narzędzia znajdujące się w nim zostały prawidłowo wysterylizowane. 

Typ 5. Wskaźnik zintegrowany, przeznaczony do reagowania na wszystkie parametry krytyczne. Porównywalny z testami biologicznymi. Występuje w formie podobnej do wskaźników typu 4, ale także jako wskaźnik wykorzystywany w testach Helix marki Tinget.

Typ 6. Wskaźnik emulacyjny, podobnie jak testy typu 5 przeznaczony jest do reagowania na wszystkie parametry krytyczne podczas procesu sterylizacyjnego.